在藥物制備過程中去除熱原是當(dāng)今生物技術(shù)領(lǐng)域中的一大難題,生產(chǎn)中避免熱原污染制品及清除熱原的工作顯得尤為重要。
提純的中間品或成品如果發(fā)現(xiàn)被熱原污染,應(yīng)采取相應(yīng)的措施去除,但又不能影響制品的生物活性和收率。采用活性炭吸附去除破傷風(fēng)抗毒素制品中的熱原,試驗(yàn)結(jié)果表明該方法操作快速、簡(jiǎn)便,對(duì)制品中熱原吸附效果明顯且重復(fù)性較好,吸附后進(jìn)一步改善了制品的外觀。
通過活性炭在紫杉醇注射液中的應(yīng)用研究得出在配制紫杉醇注射液的過程中,加入一定量的活性炭是提高注射液的澄明度、吸附熱原等的行之有效的方法。
加入0.25%的活性炭,在35℃下進(jìn)行吸附,既可以保證紫杉醇的含量,又能使注射液中有關(guān)物質(zhì)、澄明度、細(xì)菌內(nèi)毒素達(dá)到要求。
活性炭濾料對(duì)生脈注射液人參皂苷Re的吸附作用,實(shí)驗(yàn)證明活性炭對(duì)人參皂苷Re有較強(qiáng)的吸附作用,隨著炭量增加,吸附量明顯增多,在不同pH下對(duì)人參皂苷Re的吸附作用無明顯改變,溫度對(duì)活性炭的吸附有一定影響,吸附作用隨溫度升高而增強(qiáng)。
測(cè)定不同溫度下紅參提取液中加入不同量的活性炭吸附前后的HPLC指紋圖譜,對(duì)其中的14個(gè)人參皂苷進(jìn)行比較分析,結(jié)果表明活性炭對(duì)人參皂苷的吸附作用隨加入量增加、溫度升高而增強(qiáng),但對(duì)不同皂苷的作用差異很大。
在多糖的加熱浸提過程中,蔗糖等會(huì)發(fā)生焦糖化作用,形成色素,使提取液顏色加深,影響到多糖質(zhì)量。脫去多糖顏色的方法比較多,工業(yè)上常用的還是活性炭。
在黃精多糖提取液的活性炭脫色研究中采用顆粒活性炭作脫色劑,實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明,用2%的活性炭、在50℃的條件下脫色40min時(shí),提取液的脫色效果較佳。研究了活性炭法用于菊苣菊粉脫色通過正交試驗(yàn)確定了脫色的較佳工藝條件是脫色溫度60℃,脫色40min,活性炭添加量2%。
其他要點(diǎn):
1、制藥過程中使用活性炭脫除什么顏色
制藥用活性炭主要作用是讓它脫除黑色,紅色,棕色,還是黃色,淺黃色,熱原等。黑色,棕色,紅色意味著脫除的雜質(zhì)分子量比較大,需要活性炭具有較多的大孔。如果是除去黃色,淺黃色,熱原等,需要有較大的表面積的活性炭。
2、活性炭使用的位置
是用于中間體的處理,還是最后一步除熱原做無菌原料藥,對(duì)于中間體,我們可以使用雜質(zhì)含量較高的活性炭,如果是出成品,我們建議使用純度較高和活性較高的活性炭。
3、溶液的PH是多少
產(chǎn)品對(duì)PH的波動(dòng)是否有敏感,因?yàn)榛钚蕴考尤氘a(chǎn)品脫色,會(huì)影響溶液的PH,因此我們盡量選擇PH與溶液比較接近的活性炭,如果產(chǎn)品對(duì)PH不敏感,我們盡量選用偏酸性的活性炭。
4、對(duì)于過濾速度是否有要求
一般來說,國外生產(chǎn)的活性炭要比國內(nèi)活性炭細(xì),因此如果出現(xiàn)過濾問題,如:過濾速度慢,液體殘留多,我們建議可以選擇過濾速度快的活性炭。
5、最終產(chǎn)品對(duì)活性炭溶出的雜質(zhì)是否敏感
如:鐵離子等,因?yàn)榛钚蕴吭诿撋臅r(shí)候,也會(huì)溶出雜質(zhì),污染產(chǎn)品,如果客戶對(duì)自己的產(chǎn)品比較了解,我們可以選擇鐵含量比較低以及活性比較高的活性炭,從而減少活性炭的添加量,盡可能地減少鐵離子溶出。